News

Was sind Medizinprodukte? Definition und Zulassung

Was unterscheidet Medizinprodukte von Software als Medizinprodukt? Wo ist der Unterschied zu Arzneimitteln? Wie funktioniert das in Europa und bei der FDA?

Eine surreale Grafik, die die Beine und Füße einer Person von hinten zeigt, wie sie in schwarzen Turnschuhen und weißen Socken auf einer grau asphaltierten Straße geht. Die Straße gabelt sich kurz vor der Person in zwei entgegengesetzte Richtungen nach links und rechts auf. Der Hintergrund ist mit abstrakten Mustern in Flieder und Türkis gestaltet.

Pflaster, Katheter, Stents, Implantate oder Knochenschrauben – laut Bundesverband Medizintechnologie soll es zirka 400.000 verschiedene Medizinprodukte geben. Was sie gemeinsam haben: Sie alle dienen einer medizinischen Zweckbestimmung. Es sind Produkte, die vom Inverkehrbringer zur Wirkung am Menschen und damit, grob gesagt, per Definition zur Prävention, Diagnose oder Heilung von Krankheiten bestimmt sind.

Und – was viele nicht wissen: Auch bei Software handelt es sich unter Umständen um ein Medizinprodukt. Relevant ist dies beispielsweise im Kontext von Gesundheits-Apps, den Mobile Medical Applications (Quelle: DeviceMed)

In einem Grundlagenartikel hat DeviceMed das Thema sehr anschaulich und gut recherchiert dargestellt.

Weitere Informationen zu der Frage „Medizinprodukt oder nicht?“ erfahren Sie in unserem kompakten Leitfaden – jetzt kostenlos herunterladen!

Aus der Praxis

News & Insights

Hier teilen wir, was uns in der Welt von Digital Health bewegt: aktuelle Trends, Themen und Einschätzungen. Weitere Artikel finden Sie hier

Eine Schwarz-Weiß-Nahaufnahme eines Laternenpfahls, der mit mehreren Aufklebern beklebt ist. Am auffälligsten ist ein schwarzer Aufkleber mit der weißen Aufschrift „BIG DATA IS WATCHING YOU“. Der Hintergrund besteht aus einer nächtlichen Stadtkulisse mit unscharfen, runden Lichtflecken.
Logo der TYPO3 Association mit dem Text ‚TYPO3 Association Gold Member‘ auf türkisem Hintergrund.
Eine futuristische digitale Grafik vor dunkelblauem Hintergrund. Auf der linken Seite ist eine große, stilisierte Weltkugel zu sehen, die aus einem leuchtenden Gitternetz in Blau- und Orangetönen besteht und im Inneren feine Platinenstrukturen zeigt. Nach rechts hin fließen abstrakte Leiterbahnen, Datenknoten und geschwungene, wellenartige Muster aus feinen Lichtpunkten.