News

Was sind Medizinprodukte? Definition und Zulassung

Was unterscheidet Medizinprodukte von Software als Medizinprodukt? Wo ist der Unterschied zu Arzneimitteln? Wie funktioniert das in Europa und bei der FDA?

Eine Ärztin betrachtet radiologische MRT-Aufnahmen des Gehirns auf einem Tablet, symbolisch für den Einsatz von digitalen Medizinprodukten.

Pflaster, Katheter, Stents, Implantate oder Knochenschrauben – laut Bundesverband Medizintechnologie soll es zirka 400.000 verschiedene Medizinprodukte geben. Was sie gemeinsam haben: Sie alle dienen einer medizinischen Zweckbestimmung. Es sind Produkte, die vom Inverkehrbringer zur Wirkung am Menschen und damit, grob gesagt, per Definition zur Prävention, Diagnose oder Heilung von Krankheiten bestimmt sind.

Und – was viele nicht wissen: Auch bei Software handelt es sich unter Umständen um ein Medizinprodukt. Relevant ist dies beispielsweise im Kontext von Gesundheits-Apps, den Mobile Medical Applications (Quelle: DeviceMed)

In einem Grundlagenartikel hat DeviceMed das Thema sehr anschaulich und gut recherchiert dargestellt.

Weitere Informationen zu der Frage "Medizinprodukt oder nicht?" erfahren Sie in unserem kompakten Leitfaden – jetzt kostenlos herunterladen!

Aus der Praxis

News & Insights

Hier teilen wir, was uns in der Welt von Digital Health bewegt: Aktuelle Trends, Themen und Einschätzungen. Weitere Artikel finden Sie hier

Logo der TYPO3 Association mit dem Text ‚TYPO3 Association Gold Member‘ auf türkisem Hintergrund.
Blaues Icon eines Siegels mit CE-Kennzeichnung auf lachsfarbenem Hintergrund als Symbol für die ISO 13485-Zertifizierung von TWT Digital Health.
Ein Arzt bei der Arbeit mit einem Tablet. Das Bild verdeutlicht die tägliche Nutzung digitaler Endgeräte im Gesundheitswesen und unterstreicht die Notwendigkeit von sicherem, compliantem Cloud-Hosting für Patientendaten.