Software als Medizinprodukt. Entwickelt, um zugelassen zu werden.

Unternehmen im Pharma- und Gesundheitsmarkt möchten die Wirksamkeit ihrer Therapieangebote durch digitale Lösungen erhöhen – müssen dabei aber nationale und internationale Gesetzgebung zu Datenschutz und Datensicherheit berücksichtigen sowie eine Vielzahl regulatorischer Vorgaben zu Qualitätssicherung, Gebrauchstauglichkeit und Risikobeherrschung erfüllen. Allein die normenkonforme Dokumentation stellt viele Unternehmen vor eine schier unlösbare Aufgabe.

TWT Digital Health entwickelt Software als Medizinprodukt seit Jahren – mit einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485, das die Anforderungen von MDR, CFR und HIPAA erfüllt. Wir planen, entwerfen und implementieren Software streng nach EN IEC 62304 und EN IEC 62366. Jedes Projekt wird durch ein umfassendes Risikomanagement nach EN ISO 14971 begleitet.

Softwareentwicklung nach EN IEC 62304

Die IEC 62304 definiert den Lebenszyklus medizinischer Software – von der Anforderungsanalyse über Design und Implementierung bis zu Wartung und Außerbetriebnahme. Wir setzen diesen Standard konsequent um: mit vollständiger Dokumentation, nachvollziehbaren Entwicklungsentscheidungen und einer Risikoklassifizierung, die den regulatorischen Anforderungen standhält. Alle Zwischen- und Endergebnisse dokumentieren wir in unserem elektronischen Qualitätsmanagementsystem (eQMS).

Risikomanagement nach EN ISO 14971

Medizinprodukte müssen Risiken systematisch identifizieren, bewerten und kontrollieren. Wir integrieren das Risikomanagement nach ISO 14971 von Beginn an in den Entwicklungsprozess – nicht als Dokumentationsaufgabe am Ende, sondern als kontinuierliche Disziplin. Wir prüfen das Softwarekonzept auf nicht erkannte Gefährdungen, bewerten die Risiken und erarbeiten Beherrschungsmaßnahmen.

Design und Entwicklung: Der Mensch im Mittelpunkt

Medizinsoftware, die nicht intuitiv bedienbar ist, ist kein ästhetisches Problem – sie ist ein Sicherheitsrisiko. Deshalb ist Usability Engineering nach EN IEC 62366 bei uns kein nachgelagerter Schritt, sondern integraler Bestandteil jedes SaMD-Projekts. Wir erheben Nutzungsanforderungen, entwickeln und testen Prototypen mit echten Nutzern und führen formative sowie summative Evaluationen durch. Das Ergebnis: eine lückenlose Gebrauchstauglichkeitsakte – und ein Produkt, das in der Praxis wirklich funktioniert.

ISO 13485-zertifiziert seit 2015

Wir haben unser Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 aufgebaut, zertifiziert und entwickeln es kontinuierlich weiter. Es wird jährlich durch den TÜV Hessen auditiert – unser jüngstes Überwachungsaudit haben wir mit null Abweichungen abgeschlossen. Das ist die Grundlage, auf der wir für unsere Kunden entwickeln.

Regulatorik und Entwicklung unter einem Dach

Regulatory Affairs und Softwareentwicklung sind bei uns keine getrennten Welten. Das verhindert teure Missverständnisse, beschleunigt Projekte und sichert Konsistenz zwischen technischer Umsetzung und Dokumentation.

Erfahrung als Inverkehrbringer

TWT Digital Health ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert und damit berechtigt, nicht nur als Entwicklungspartner, sondern auch als Inverkehrbringer für Medizinprodukte tätig zu werden. Diese Möglichkeit bieten wir unseren Kunden auf Wunsch an.
 

Markus Tusche

Geschäftsführer TWT Digital Health