Beratung, die ankommt. Nicht aus dem Elfenbeinturm – sondern aus der Praxis

TWT Digital Health begleitet Unternehmen als strategischer Consulting-Partner bei allen regulatorischen und strukturellen Fragen im Healthcare-Markt. Unser Experten-Team berät praxisnah, schnell und individuell – ohne akademische Hürden. Wir liefern konkrete Antworten auf kritische Kernfragen: Ist Ihre Software ein Medizinprodukt? Welche Risikoklasse liegt vor? Was sind die Voraussetzungen für eine DiGA- oder DiPA-Erstattung?

Der große Vorteil: Unsere Beratung ist vollkommen flexibel und punktuell beauftragbar – exakt dort, wo Sie Unterstützung benötigen.

Medizinprodukte-Klassifizierung & Zweckbestimmung

Ist Ihre Software ein Medizinprodukt? Welcher Risikoklasse ist sie zuzuordnen? Wann greift die Regulierung? Wir klären diese Fragen präzise – und helfen Ihnen, teure Fehlentscheidungen zu vermeiden.

DiGA & DiPA: Erstattungsweg und Anforderungen

Wir definieren die exakten Voraussetzungen für eine erfolgreiche Erstattung als DiGA oder DiPA – von der Nachweisführung positiver Versorgungseffekte über Datenschutzanforderungen bis zur technischen Sicherheit. Wir kennen das Fast-Track-Verfahren beim BfArM aus der Praxis.

QMS-Einführung nach ISO 13485

Wir begleiten Sie bei der Einführung eines maßgeschneiderten Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 – von der Gap-Analyse über die Prozessdefinition bis zur Zertifizierungsvorbereitung.

ISMS & Informationssicherheit

Wir unterstützen Sie beim Aufbau eines Informationssicherheits-Managementsystems (ISMS) nach ISO 27001 – und beraten zu den spezifischen Anforderungen des Gesundheitsmarkts, darunter BSI C5 und die Anforderungen der DiGAV.

Praxisnah, nicht akademisch

Wir beraten auf Basis echter Projekterfahrung – nicht aus dem Lehrbuch. Das bedeutet: konkrete Empfehlungen, realistische Einschätzungen und keine unnötige Komplexität.

Regulatorik und Entwicklung aus einer Hand

Wer bei uns berät, kennt auch die Umsetzung. Das verhindert Empfehlungen, die in der Praxis nicht funktionieren – und ermöglicht einen nahtlosen Übergang von der Beratung in die Entwicklung.

Flexibel und punktuell beauftragbar

Kein Retainer-Zwang, kein Paketdenken. Unsere Beratung ist exakt dort beauftragbar, wo Sie Unterstützung benötigen – ob für eine einzelne Frage oder ein komplexes Projekt.

Markus Tusche

Geschäftsführer TWT Digital Health