Usability Engineering & Product Design

Im Gesundheitswesen ist schlechtes Design kein ästhetisches Problem – es ist ein Sicherheitsrisiko. Die EN IEC 62366 macht Usability Engineering deshalb zur regulatorischen Pflicht für Medizinprodukte. TWT Digital Health verbindet nutzerzentriertes Design mit den Anforderungen der MDR: Wir gestalten Produkte, die Menschen wirklich nutzen können – und die einer Konformitätsbewertung standhalten.

Von fundierter User Research über Medical Design Sprints bis zum präzisen Prototyping: Unser strikt menschzentrierter Ansatz garantiert maximale Nutzerakzeptanz bei minimalem Fehlbedienungsrisiko. Dabei kann Usability Engineering & Product Design auch isoliert beauftragt werden – unabhängig davon, ob die Softwareentwicklung bei uns liegt.

Nutzungsanforderungen & Kontextanalyse

Gutes Design beginnt mit Verstehen. Wir analysieren die Nutzungsumgebung, die Zielgruppen und die kritischen Nutzungsszenarien Ihres Produkts. Daraus entstehen Nutzungsanforderungen, die sowohl die Grundlage für das Design als auch für die regulatorische Dokumentation nach IEC 62366 bilden.

UX-Design & Prototyping

Aus Anforderungen werden Konzepte, aus Konzepten werden Prototypen. Wir arbeiten iterativ – mit frühem Nutzerfeedback und klaren Designentscheidungen. Mithilfe von Prototypen validieren wir die logischen Abläufe der Anwendung direkt zu Projektbeginn – bevor Entwicklungskosten entstehen. Ob medizinische App, klinisches Portal oder DiGA: Wir gestalten Interfaces, die in der Praxis funktionieren.

Usability-Testing & Summative Evaluation

Die IEC 62366 fordert den Nachweis, dass ein Produkt sicher und effektiv genutzt werden kann. Wir planen und führen Usability-Tests durch – von formativen Tests in frühen Entwicklungsphasen bis zur summativen Evaluation als Zulassungsnachweis. Alle Tests sind vollständig dokumentiert und auditierbar.

Barrierefreiheit & Inklusion

Gesundheitsanwendungen richten sich oft an Menschen in vulnerablen Situationen. Barrierefreiheit nach WCAG 2.1 und BITV ist für uns kein Zusatz, sondern Teil des Designprozesses. Wir stellen sicher, dass Ihre Anwendung für alle Nutzergruppen zugänglich ist – und erfüllen damit auch die Anforderungen des Barrierefreiheitsstärkungsgesetzes (BFSG).

IEC 62366 als gelebte Praxis

Wir haben Usability-Engineering-Prozesse nach IEC 62366 in zahlreichen SaMD-Projekten umgesetzt. Das ist keine Theorie – das ist Erfahrung, die Ihrem Projekt direkt nützt.

Design und Regulatorik aus einer Hand

Bei uns arbeiten UX-Designer und Regulatory-Experten zusammen. Das verhindert, dass gutes Design an regulatorischen Anforderungen scheitert – oder umgekehrt.

Nutzerzentriert von Anfang an

Wir integrieren Nutzerforschung und Testing von Beginn an in den Entwicklungsprozess. Das spart Zeit, reduziert Fehler und führt zu Produkten, die tatsächlich genutzt werden.
 
 

Markus Tusche

Geschäftsführer TWT Digital Health