MDR, QMS Beratung und Services

MDR-Konformität & Zulassungsbegleitung

MDR-Konformität & Zulassungsbegleitung. Strukturiert. Sicher. Erfolgreich.

Die CE-Kennzeichnung ist die Eintrittskarte für den europäischen Medizinproduktemarkt. Für Software als Medizinprodukt bedeutet das: vollständige Konformität mit der Medical Device Regulation (MDR), lückenlose technische Dokumentation und ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem als Grundlage. TWT Digital Health begleitet Sie durch diesen Prozess – als erfahrener Engineering-Partner und auf Wunsch auch als Inverkehrbringer.

Klassifizierung & regulatorische Einordnung

Welcher Risikoklasse ist Ihre Software zuzuordnen? Welche Normen sind relevant? Welche Benannte Stelle ist zuständig? Wir klären diese Fragen zu Beginn – und schaffen damit die Grundlage für alle weiteren Entscheidungen.

Technische Dokumentation

Wir erstellen alle Dokumente, die für eine Konformitätsbewertung nach MDR gefordert werden: technische Beschreibung, Risikoanalyse nach ISO 14971, klinische Bewertung, Gebrauchstauglichkeitsakte nach IEC 62366 und Risikomanagementbericht. Vollständig, auditierbar und konformitätsbereit.

Konformitätsbewertung & Benannte Stelle

Für Produkte der Risikoklassen IIa, IIb und III ist die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich. Wir bereiten Sie auf das Audit vor, begleiten den Prozess und unterstützen bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle.

Post-Market Surveillance & Vigilanz

Mit der CE-Kennzeichnung beginnt die regulatorische Verantwortung – sie endet nicht. Wir unterstützen Sie beim Aufbau eines Post-Market-Surveillance-Systems und bei der Pflege der technischen Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus.

Digital Health Sprechstunde

Kostenlose Online-Beratung

Sie haben Fragen zu Ihren digitalen Herausforderungen? Ob erste Idee oder laufendes Projekt – sichern Sie sich jetzt Ihr kostenloses, unverbindliches Beratungsgespräch! Unsere Experten beantworten Ihre individuellen Fragen fundiert und zeigen Ihnen die nächsten konkreten Schritte für Ihr Projekt auf.

 

Kostenlosen Termin vereinbaren

Abstrakte Grafik zu Digital Health Sprechstunde

Was macht uns besonders?

Engineering und Regulatory aus einer Hand

Wir sind nicht nur Regulatory-Berater, sondern auch zertifizierter Entwicklungspartner. Das bedeutet: Technische Dokumentation und Softwareentwicklung entstehen bei uns im selben Haus – ohne Reibungsverluste zwischen Entwicklung und Compliance. Das beschleunigt Projekte und reduziert das Risiko von Inkonsistenzen in der Dokumentation.

Erfahrung aus echten Zulassungsprojekten

Wir haben SaMD-Projekte durch den gesamten MDR-Prozess begleitet – von der Klassifizierung bis zur CE-Kennzeichnung und darüber hinaus. Diese Erfahrung fließt direkt in Ihre Projektplanung ein: realistische Zeitlinien, bekannte Stolpersteine, bewährte Prozesse.

Optionale Übernahme als Inverkehrbringer

Als ISO 13485-zertifizierter Hersteller können wir auf Wunsch die vollständige regulatorische Verantwortung als Inverkehrbringer übernehmen. Das ist besonders für Unternehmen relevant, die kein eigenes QMS aufbauen möchten oder die Markteinführung beschleunigen wollen.
 

Gut zu wissen

Das hängt von der Zweckbestimmung Ihrer Software ab. Wenn sie einen medizinischen Zweck erfüllt – wie Diagnose, Überwachung oder Behandlung – ist sie in der Regel ein Medizinprodukt und benötigt eine CE-Kennzeichnung. Wir helfen Ihnen bei der Einordnung.

ISO 13485 ist ein Qualitätsmanagementsystem-Standard für Hersteller von Medizinprodukten. Die CE-Kennzeichnung ist das Ergebnis einer erfolgreichen Konformitätsbewertung nach MDR. Beides hängt zusammen: Ein zertifiziertes QMS nach ISO 13485 ist eine wichtige Grundlage für die CE-Kennzeichnung.

Ja. TWT Digital Health ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert und damit berechtigt, als Inverkehrbringer für Medizinprodukte tätig zu werden. Wir übernehmen auf Wunsch die vollständige regulatorische Verantwortung.

Lassen Sie uns sprechen

Markus Tusche

Geschäftsführer TWT Digital Health