Entwicklung und Betreuung von CE-zertifizierter Software & Apps

Bei TWT Digital Health entwickeln wir medizinische Software und Apps, die sowohl technologisch als auch regulatorisch höchsten Ansprüchen genügen. Unser Qualitätsmanagementsystem ist zertifiziert gemäß DIN EN ISO 13485 – die Grundlage für die Entwicklung von CE-zertifizierten Medizinprodukten. Dabei legen wir den Fokus auf sichere, wirksame und nutzerzentrierte digitale Gesundheitslösungen, die als Medizinprodukt CE-zertifiziert sind und so einen nachhaltigen Mehrwert für Patientinnen und Patienten, Fachpersonal und Gesundheitssysteme schaffen.

Regulatorik & Strategie

MDR-Einordnung und Klassifizierung, Zweckbestimmung, Zielgruppenanalyse, Aufbau der Technischen Dokumentation nach MDR Anhang II und III, Beratung und Projektbegleitung.

UX-Konzept & Systemarchitektur

Nutzerzentrierte Konzeption, datenschutzkonforme Systemarchitektur, Anforderungsanalyse mit Fokus auf Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit, Prototyping.

Softwareentwicklung nach IEC 62304

Entwicklung gemäß den Vorgaben für medizinische Software, agile und dokumentationskonforme Prozesse, Verifikation und Validierung.

Begleitung der CE-Zertifizierung

Vorbereitung und Begleitung von MDR-Audits durch Benannte Stellen, Unterstützung bei der Konformitätserklärung, Kommunikation mit Behörden.

Lifecycle-Management & Post-Market Surveillance

Updates, Sicherheitsmonitoring, Wartung, Weiterentwicklung und kontinuierliche Marktüberwachung nach Inverkehrbringung.

Erfahren Sie in unserem kompakten Leitfaden, wann eine App ein Medizinprodukt ist und welche gesetzlichen Rahmenbedingungen dann einzuhalten sind.

Zum Download

Die CE-Kennzeichnung – „Conformité Européenne" – ist keine Qualitätsauszeichnung, sondern eine gesetzliche Marktzulassungsvoraussetzung. Medizinische Software und Apps müssen CE-zertifiziert sein, wenn sie laut EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) einen medizinischen Zweck erfüllen: Diagnose, Prävention, Überwachung, Prognose, Behandlung oder Unterstützung klinischer Entscheidungen durch Algorithmen.

Ohne CE-Kennzeichnung darf eine solche Software in der EU nicht in Verkehr gebracht oder betrieben werden. Mit dem CE-Zeichen erklärt der Hersteller, dass sein Produkt alle einschlägigen EU-Anforderungen an Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualität erfüllt.

Die Anforderungen an die CE-Zertifizierung hängen direkt von der Risikoklasse Ihrer Software ab. Je höher das potenzielle Risiko für Patientinnen und Patienten, desto aufwändiger der Konformitätsbewertungsprozess. Daher ist die korrekte Klassifizierung der erste – aber oft unterschätzte Schritt. Eine Fehleinschätzung kostet Zeit, Geld und im schlimmsten Fall die Zulassung. Wir helfen Ihnen, von Anfang an den richtigen Weg einzuschlagen.

Unser Leitfaden gibt einen sehr guten Überblick zu CE-zertifizierter Software & Apps – inklusive rechtlicher Grundlagen, typischer Herausforderungen und Praxisbeispielen. Jetzt herunterladen!

Klasse I – Niedriges Risiko

Einfache Informations- oder Dokumentationssoftware. Der Hersteller kann die Konformität selbst erklären und das Produkt direkt in Verkehr bringen. Dennoch: Auch hier sind Zweckbestimmung, technische Dokumentation und Qualitätsmanagementsystem Pflicht.

Klasse IIa / IIb – Mittleres Risiko

Software, die Diagnosen unterstützt oder Therapien steuert. Hier ist eine Benannte Stelle einzubeziehen – TÜV, DEKRA oder vergleichbare Prüforganisationen. Erst nach positivem Audit und Konformitätsbewertung darf das Produkt vermarktet werden.

Klasse III – Hohes Risiko

Software mit unmittelbarem Einfluss auf lebenswichtige Entscheidungen. Strengste Anforderungen: umfangreiche Technische Dokumentation nach MDR Anhang II und III, vollständige Risikobewertung, klinische Nachweise.

10-fach ISO 13485 zertifiziert

Unser Qualitätsmanagementsystem ist die Grundlage für jede CE-Zertifizierung, die wir begleiten. Nicht als Zertifikat an der Wand, sondern als gelebter Prozess in jedem Projekt.

Interdisziplinäre Teams aus einer Hand

Regulatory Affairs, Softwareentwicklung und UX-Engineering arbeiten bei uns gemeinsam an Ihrem Produkt. Das spart Abstimmungsaufwand und verhindert Dokumentationslücken, die in Audits zum Problem werden.

Erfahrung mit Benannten Stellen und Behörden

Wir kennen die Anforderungen, die TÜV, DEKRA und das BfArM in der Praxis stellen – und bereiten unsere Kunden so vor, dass Audits keine Überraschungen bereithalten.

Markus Tusche

Geschäftsführer TWT Digital Health