Qualität und Sicherheit. Zertifiziert. Gelebt.

TWT Digital Health verfügt über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach DIN EN ISO 13485 sowie ein Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) nach DIN EN ISO 27001. Diese Doppelzertifizierung bildet das Fundament für die normenkonforme Entwicklung und den sicheren Betrieb von Software als Medizinprodukt (SaMD) und DiGA.

Das ISMS schützt Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit sensibler Gesundheitsdaten. Dank dieses starken Compliance-Setups können wir Kunden nicht nur tiefgehend regulatorisch beraten, sondern auch als offizieller Inverkehrbringer medizinischer Software agieren – und damit alle Anforderungen erfüllen, um Healthcare-Lösungen rechtssicher an den Markt zu bringen.

Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485

Unser QMS nach DIN EN ISO 13485 ist seit 2015 zertifiziert und wird jährlich durch den TÜV Hessen auditiert. Es bildet die Grundlage für alle Entwicklungsprojekte im regulierten Bereich – von der Anforderungserhebung bis zur Inverkehrbringung. Unser jüngstes Überwachungsaudit haben wir mit null Abweichungen abgeschlossen.

Informationssicherheit nach ISO 27001

Unser ISMS nach DIN EN ISO 27001 schützt die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit aller Daten – insbesondere sensibler Gesundheits- und Patientendaten. Die Zertifizierung ist für den Betrieb von DiGA und die Verarbeitung von Gesundheitsdaten Grundvoraussetzung.

Inverkehrbringer für Medizinprodukte

TWT Digital Health ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert und damit berechtigt, nicht nur als Entwicklungspartner, sondern auch als Inverkehrbringer für Medizinprodukte tätig zu werden. Wir übernehmen auf Wunsch die vollständige regulatorische Verantwortung – inklusive technischer Dokumentation, klinischer Bewertung und Post-Market Surveillance.

Doppelzertifizierung als Fundament

ISO 13485 und ISO 27001 sind bei uns kein Marketingversprechen, sondern gelebter Alltag. Beide Systeme werden regelmäßig extern auditiert – zuletzt mit null Abweichungen. Das gibt unseren Kunden die Sicherheit, die sie für regulierte Projekte brauchen.

Regulatorik und Entwicklung aus einer Hand

Unsere Regulatory-Experten arbeiten täglich mit unseren Entwicklungsteams zusammen. Das verhindert Reibungsverluste zwischen technischer Umsetzung und Dokumentation – und beschleunigt Projekte erheblich.

Inverkehrbringer aus eigener Berechtigung

Als ISO 13485-zertifizierter Hersteller können wir nicht nur entwickeln und beraten, sondern auch die vollständige regulatorische Verantwortung als Inverkehrbringer übernehmen. Das ist ein entscheidender Vorteil für Kunden, die kein eigenes QMS aufbauen möchten.
 

Markus Tusche

Geschäftsführer TWT Digital Health