Gerade einmal ein Jahr und zwei Monate ist es jetzt her, dass die erste digitale Gesundheitsanwendung (kurz: DiGA) vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurde. Seit dem 06. Oktober 2020 sind DiGAs somit eine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung, ergänzen die medizinische Therapie und unterstützen Patientinnen und Patienten bei der Erkennung und Behandlung von Krankheiten. Zusätzlich leisten sie einen wichtigen Beitrag zur Digitalisierung des Gesundheitswesens in Deutschland.
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Ein Jahr DiGA: Ein neuer Markt entwickelt sich
Seit Oktober 2020 erobern digitale Gesundheitsanwendungen den Markt. Doch der Weg ins BfArM-Verzeichnis bleibt steinig: Zwischen MDR-Zulassung, Datenschutz und dem Nachweis eines positiven Versorgungseffekts stehen Entwickler vor hohen Hürden. Ein Blick auf den aktuellen Stand des Fast-Tracks.
Der DiGA-Markt: Eine erste Zwischenbilanz
Seit dem Startschuss und der Öffnung des DiGA-Verzeichnisses schafften es bisher 25 Gesundheits-Apps auf die begehrte Liste des BfArM. Die erste digitale Gesundheitsanwendung war übrigens die Kalmeda-App mit einer Therapie bei chronischer Tinnitusbelastung. Seitdem wurde das DiGA-Verzeichnis um weitere 24 Gesundheits-Apps ergänzt. Und die Tendenz ist im riesigen deutschen Gesundheitsmarkt natürlich steigend. Doch der eingeschlagene Weg ins DiGA-Verzeichnis ist steinig und langwierig. Viele regulatorische Hürden sind zu überwinden.
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Was zeichnet eine Digitale Gesundheitsanwendung aus?
Im DiGA-Verzeichnis des BfArM sind digitale Gesundheitsanwendungen gelistet, also zum Beispiel Apps oder browserbasierte Anwendungen, die als Medizinprodukt (der Risikoklasse I und IIa) CE-zertifiziert sind. Zusätzlich wurden sie vom BfArM im Fast-Track-Verfahren geprüft und können somit von der Ärztin oder dem Arzt verordnet oder bei entsprechender Diagnose direkt von der Gesetzlichen Krankenversicherung erstattet werden.
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Die regulatorischen Hürden: Der Weg zur "App auf Rezept"
Die meisten Apps haben den Sprung ins DiGA-Verzeichnis allerdings erst einmal nur vorläufig geschafft. Mindestens 18 Gesundheits-Apps müssen zunächst noch den positiven Versorgungseffekt für Patientinnen und Patienten anhand einer kontrollierten Vergleichsstudie nach den Standards der evidenz-basierten Forschung nachweisen. Diese unterscheidet sich von der Evaluation der klinischen Evidenz für Medizinprodukte, die für eine MDR-konforme Inverkehrbringung erforderlich ist, und soll den medizinischen Nutzen und/oder Verfahrens- und Strukturverbesserungen nachweisen. Neben dem positiven Versorgungseffekt gilt es weitere Hürden wie die DiGA-spezifischen Sonderanforderungen wie z. B. Interoperabilität und ein besonders strikter Datenschutz zu überwinden.
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Der Weg zur App auf Rezept
Verschaffen Sie sich einen Überblick, welche Anforderungen Ihre App erfüllen muss, um auf die Liste erstattungsfähiger Apps bzw. in das DiGA-Verzeichnis zu gelangen.
Die Basis: MDR-Konformität als Medizinprodukt
Doch bevor die Zulassung der App als DiGA beantragt werden kann, muss diese entsprechend den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR 2017/745 EC) an ein Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa in Verkehr gebracht und als Medizinprodukt registriert worden sein.
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