DiGAs in der Pharmaindustrie – "Make or Buy"

Pharmaunternehmen und Hersteller von Medizinprodukten​​​​​​​ stehen vor steigenden Anforderungen an Konformität, Innovation und Time-to-Market. Digitale Komponenten und Services sind wichtige Werttreiber und Türöffner – vor allem für den Außendienst. Nur ist die Entwicklung eigener Angebote komplex und kostspielig. So stehen sowohl Pharmaunternehmen als auch Hardware-Hersteller, die erste Schritte in diesem Bereich unternehmen, vor der Frage “Make or Buy”. Sind Teams oder Strukturen im Unternehmen noch nicht (oder nicht ausreichend) vorhanden, ist die Frage aus unternehmerischer Sicht klar beantwortet. Denn der Aufbau digitaler Teams kostet viel Zeit und Geld. Und bis hierhin wurde noch keine Zeile Code geschrieben.

Um diesen Herausforderungen zu begegnen und von zahlreichen Vorteilen zu profitieren, hat sich das Outsourcing des gesamten Prozesses auf spezialisierte Zulieferer für viele Unternehmen als zugleich schnelle als auch strategische Lösung erwiesen. Entscheidend ist nicht nur, dass die entsprechenden Partner die notwendigen Voraussetzungen erfüllen (z. B. Zertifizierungen gem. ISO 13485 oder ISO 27001), sondern sich gleichermaßen flexibel in die eigenen Prozesse integrieren lassen. So können einige der Zulieferer im Markt die Entwicklung eines schlüsselfertigen Medizinprodukts inkl. der Inverkehrbringung sowie Betrieb und Wartung der Software übernehmen.

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Für Software als Medizinprodukt ist nicht nur die reine Produktentwicklung relevant, sondern wie beim physischen Produkt oder der Arznei auch die nachgelagerte Post-Market-Phase, die einerseits regulatorische Aufgaben wie Post-Market Surveillance, Marktbeobachtung, Vigilanz umfasst aber auch spezielle Software-Themen. Dazu gehören z. B. das Monitoring der SOUP/OTS-Komponenten hinsichtlich von Schwachstellen, Software Maintainance sowie ein DSGVO-konformer Betrieb. Auch in diesem Bereich haben sich in den letzten Jahren hochqualifizierte Partner positioniert und etabliert, die Pharma- und Medtech-Unternehmen valide Entscheidungsalternativen in der Frage “Make or Buy” liefern – auch speziell für Teilaufgaben.

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