Medizinische Apps entwickeln. Sicher. Regulatorisch sauber. Aus einer Hand.

Eine medizinische App ist kein gewöhnliches Softwareprojekt. Sie berührt die Gesundheit von Menschen, verarbeitet sensible Daten und unterliegt – je nach Zweckbestimmung – einem der strengsten Regulierungsrahmen Europas. Wer hier mit einem generischen Softwaredienstleister arbeitet, riskiert teure Nacharbeiten, regulatorische Sackgassen oder ein Produkt, das am Ende nicht zugelassen werden kann.

TWT Digital Health entwickelt medizinische Apps und Medical Apps für Pharma, Medizintechnik und Gesundheitsversorger – mit über 30 Jahren Erfahrung im Gesundheitsmarkt, einem ISO 13485-zertifizierten Qualitätsmanagementsystem und dem regulatorischen Know-how, das komplexe Projekte von Anfang an auf den richtigen Weg bringt. Wir begleiten Sie von der ersten Idee über die Konzeption und Entwicklung bis zu Zulassung und Betrieb.

Nicht-regulierte Gesundheits-Apps

Nicht jede medizinische App ist automatisch ein Medizinprodukt. Patiententagebücher, Therapiebegleit-Apps, Wunddokumentations-Tools für Pflegekräfte oder prozessunterstützende Anwendungen für Heilberufler fallen häufig nicht unter die MDR – unterliegen aber dennoch hohen Anforderungen an Datenschutz, Informationssicherheit und Usability. Wir entwickeln diese Anwendungen mit dem gleichen Qualitätsanspruch wie regulierte Software: skalierbar, sicher und nutzerzentriert.

Medizinische Apps als Medizinprodukt (SaMD)

Wenn Ihre App diagnostische, therapeutische oder präventive Zwecke erfüllt, ist sie nach MDR als Software als Medizinprodukt (SaMD) einzustufen. Das bedeutet: Entwicklung nach IEC 62304, Risikomanagement nach ISO 14971, Usability Engineering nach IEC 62366 und eine lückenlose Technische Dokumentation für die Konformitätsbewertung. Als ISO 13485-zertifizierter Partner übernehmen wir diese Aufgaben vollständig – und können auf Wunsch auch als Inverkehrbringer tätig werden. Mehr zu SaMD

DiGA – Digitale Gesundheitsanwendungen

Digitale Gesundheitsanwendungen sind eine besondere Kategorie medizinischer Apps: erstattungsfähig über die gesetzliche Krankenversicherung, zugelassen durch das BfArM im Fast-Track-Verfahren. Wir begleiten Sie durch den gesamten DiGA-Prozess – von der Klassifizierung und Zweckbestimmung über die Entwicklung nach DiGAV und MDR bis zur Antragstellung beim BfArM. Wir kennen die Fallstricke, die Prüfperspektive des BfArM und die typischen Schwachstellen in der Dokumentation. DiGA-Whitepaper herunterladen

Erfahren Sie in unserem kompakten Leitfaden, wann eine App ein Medizinprodukt ist und welche gesetzlichen Rahmenbedingungen dann einzuhalten sind.

Zum Download

ISO 13485-zertifiziert seit 2015

Unser Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 ist durch den TÜV Hessen zertifiziert und wird jährlich auditiert. Unser jüngstes Überwachungsaudit haben wir mit null Abweichungen abgeschlossen. Das ist die Grundlage, auf der wir für unsere Kunden entwickeln.

Regulatorik und Entwicklung unter einem Dach

Regulatory Affairs und Softwareentwicklung sind bei uns keine getrennten Welten. Das verhindert teure Missverständnisse, beschleunigt Projekte und sichert Konsistenz zwischen technischer Umsetzung und Dokumentation – von der ersten Anforderung bis zur Zulassung.

Erfahrung als Inverkehrbringer

TWT Digital Health ist berechtigt, nicht nur als Entwicklungspartner, sondern auch als Inverkehrbringer für Medizinprodukte tätig zu werden. Diese Möglichkeit bieten wir unseren Kunden auf Wunsch an.

30 Jahre Gesundheitsmarkt

Wir kennen die Sprache von HCPs, Produktmanagerinnen und -managern sowie Regulatory-Teams. Wir wissen, wie Benannte Stellen prüfen, was das BfArM erwartet und welche Fehler in der Praxis am häufigsten auftreten. Dieses Wissen fließt in jedes Projekt ein – von Tag eins an.

Markus Tusche

Geschäftsführer TWT Digital Health