Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DIGAV) veränderten die Versorgungslandschaft – der Markt für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) wächst stetig. Doch wie kommt man auf die Liste der verordnungsfähigen Apps? Wir kennen die Antworten und helfen bei der Umsetzung.
Digital Health Care – Services und Consulting
Mit TWT Digital Health von der Idee bis zur erstattungsfähigen DiGA
Ihr Partner auf dem Weg zur DiGA
Voraussetzungen, Anforderungen und Prozesse gibt es viele auf dem Weg zur marktreifen DiGA.
TWT Digital Health ist zertifiziert nach ISO 13485 sowie ISO 27001 und kann Sie bei der Entwicklung, Zulassung und Inverkehrbringung Ihrer digitalen Gesundheitsanwendung unterstützen. Wir realisieren Softwareprojekte als Medizinprodukt – eine Grundvoraussetzung für die "App auf Rezept" – und unterstützen Sie in allen Phasen des Produktlebenszyklus'.
Erschaffen Sie eine DiGA, die begeistert
Im interaktiven Austausch erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen ein überzeugendes Konzept zur Umsetzung Ihrer Ideen.
Erfüllen Sie alle Kriterien eines Medizinproduktes
Gemeinsam meistern wir das Treffen auf Regulatorik und Zulassung.
Bleiben Sie agil
Dual-Track Agile: Wir bringen die agile Softwareentwicklung für Medizinprodukte mit den Forderungen der MDR in Einklang.
Post-Market-Surveillance und -Betrieb
Unser Prozess begleitet Sie nach der Markteinführung weiter – bis zur Marktüberwachung und dem Betrieb.
Laden Sie unser DiGA-Whitepaper herunter
Verschaffen Sie sich mit unserem kompakten DiGA-Leitfaden einen Überblick welche Anforderungen Ihre App erfüllen muss, um auf die Liste erstattungsfähiger Apps zu gelangen.
In drei Schritten zur "App auf Rezept"
Die digitale Gesundheitsversorgung ist Realität. Mit der Zulassung der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) wurde ein ganz neuer digitaler Versorgungsansatz für alle gesetzlich Versicherten eingeführt.
"DiGAs sind zunächst einmal ‘Medizinprodukte Plus'", so beschreibt es unser CEO Markus Tusche und meint weiter: „Eine DiGA muss alle Bedingungen eines Medizinproduktes erfüllen, hinzu kommen dann noch der Nachweis über den positiven Versorgungseffekt und die DiGA-spezifischen Sonderanforderungen wie Interoperabilität und ein besonders strikter Datenschutz.“ Dazu kommt dann noch die Frage der Markteinführung und der Preisgestaltung, die sich stellt, sobald die einjährige Preisfreiheit abgelaufen ist. Zusammengefasst gelangen Sie in drei Schritten zu Ihrer eigenen DiGA:
Entwicklung & Zulassung
Der entscheidende Schritt in Richtung DiGA ist die Zertifizierung der App als Medizinprodukt nach der Medical Device Regulation bzw. MDR 2017/745 EC. Durch die Abnahme der MDR-Konformität darf das Produkt vom Hersteller CE-gekennzeichnet werden. Solche Medizinprodukte (der Risikoklasse I und IIa) sind für den Antrag zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis zugelassen.
Positive Versorgungseffekte & Gütekriterien
Neben der Zulassung als Medizinprodukt muss außerdem spätestens 12 Monate nach Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis der medizinische Zusatznutzen durch eine vergleichende Studie nachgewiesen werden. Als weiterer Punkt müssen sogenannte Gütekriterien erfüllt sein, die mit der Rechtsverordnung zum DVG veröffentlicht wurden.
DiGA-Listung & Verordnung
Voraussetzung für eine Erstattung ist die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis durch das BfArM. Damit das möglichst unbürokratisch möglich ist, wurde für das Verfahren ein Fast-Track definiert: Nachdem die App vom BfArM auf Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datensicherheit und Datenschutz geprüft wurde, wird sie ein Jahr
TWT Digital Health ist zertifiziert nach DIN ISO 13485 sowie ISO 27001 und kann Sie bei der Entwicklung, Zulassung und Inverkehrbringung Ihrer Software als Medizinprodukt unterstützen – von der Idee bis zur App (auf Rezept). Sichern Sie sich jetzt Ihren kostenlosen Beratungstermin!
Lassen Sie uns sprechen
Markus Tusche
Geschäftsführer TWT Digital Health