Medizinische Software sicher in den Verkehr bringen

Bevor medizinische Software auf den europäischen Markt kommt, muss sie ein klar definiertes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen – mit vollständiger technischer Dokumentation, klinischer Bewertung und, je nach Risikoklasse, der Einbindung einer Benannten Stelle. TWT Digital Health begleitet Sie durch diesen Prozess: als erfahrener Engineering-Partner, der Regulatorik und Entwicklung unter einem Dach vereint – und auf Wunsch auch als Inverkehrbringer, der die vollständige regulatorische Verantwortung übernimmt.

Das Konformitätsbewertungsverfahren

Jede medizinische Software beginnt mit einer klaren Zweckbestimmung. Sobald die Klassifizierung nach MDR feststeht, legt das Konformitätsbewertungsverfahren fest, welche Anforderungen erfüllt werden müssen, wie der Nachweis erbracht wird und ob eine Benannte Stelle einzubeziehen ist.

Für Medizinprodukte der Klasse I darf der Hersteller die Konformität selbst erklären. Ab Klasse IIa ist die Einbindung einer Benannten Stelle – in Deutschland häufig der TÜV – verpflichtend. Diese prüft Entwurf und Fertigung und muss entsprechend akkreditiert sein.

Wichtig: Das Verfahren muss frühzeitig in der Produktentwicklung verankert sein. Viele Dokumente – insbesondere die technische Dokumentation – entstehen nicht am Ende, sondern begleitend zur Entwicklung.

Abschluss des Verfahrens ist die Konformitätserklärung: Der Hersteller versichert damit, alle geltenden Anforderungen für das Produkt erfüllt zu haben. Bei Software als Medizinprodukt wird dies durch die CE-Kennzeichnung dokumentiert.

Seit 2010 ist eine klinische Bewertung für jedes Medizinprodukt verpflichtend. Sie kann auf vorhandener Literatur basieren, wenn die Daten für ein technologisch und zweckbestimmungsgemäß vergleichbares Produkt erhoben wurden – andernfalls ist eine klinische Prüfung erforderlich.

Der letzte Schritt vor dem Inverkehrbringen ist die Registrierung beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Erst danach darf das Produkt in der EU verbreitet werden.

Erfahren Sie in unserem kompakten Leitfaden, wann eine App ein Medizinprodukt ist und welche gesetzlichen Rahmenbedingungen dann einzuhalten sind.

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Hersteller

Grundsätzlich gilt der Hersteller der Software als Inverkehrbringer. Das ist die Organisation, die die Software entwickelt, unter eigenem Namen vertreibt und die Verantwortung für Sicherheit und Konformität trägt.

Beauftragter Dritter

Wenn der Hersteller diese Rolle nicht selbst übernehmen möchte oder kann, kann ein externer Partner als Inverkehrbringer auftreten – dieser übernimmt dann alle regulatorischen Pflichten. TWT Digital Health ist als ISO 13485-zertifiziertes Unternehmen berechtigt, diese Rolle zu übernehmen.

Importeur / Händler

In Sonderfällen – etwa beim Vertrieb von außerhalb der EU – kann auch ein Importeur oder Händler rechtlich als Inverkehrbringer gelten, sobald er das Produkt erstmalig auf dem EU-Markt bereitstellt.

Wichtig: Der Inverkehrbringer trägt immer die volle rechtliche Verantwortung für die Konformität, die CE-Kennzeichnung und die Einhaltung der MDR.

ISO 13485-zertifiziert – und berechtigt als Inverkehrbringer

Wir verfügen über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485, das jährlich durch den TÜV Hessen auditiert wird. Das berechtigt uns, nicht nur als Entwicklungspartner, sondern auf Wunsch auch als Inverkehrbringer tätig zu werden – mit vollständiger Übernahme der regulatorischen Verantwortung.

Regulatorik und Entwicklung unter einem Dach

Technische Dokumentation und Softwareentwicklung entstehen bei uns im selben Haus. Das verhindert Inkonsistenzen zwischen Code und Dokumentation, beschleunigt Projekte und reduziert das Risiko von Audit-Findings.

Erfahrung aus echten Zulassungsprojekten

Wir haben SaMD-Projekte durch den gesamten MDR-Prozess begleitet – von der Klassifizierung bis zur CE-Kennzeichnung und darüber hinaus. Diese Erfahrung fließt direkt in Ihre Projektplanung ein: realistische Zeitlinien, bekannte Stolpersteine, bewährte Prozesse.

Begleitung über den gesamten Produktlebenszyklus

Mit der CE-Kennzeichnung beginnt die regulatorische Verantwortung – sie endet nicht. Wir begleiten Sie beim Aufbau eines Post-Market-Surveillance-Systems, bei Vigilanzprozessen und beim Betrieb Ihrer Software im zertifizierten Hosting-Umfeld.

Markus Tusche

Geschäftsführer TWT Digital Health