Software-Validierung für Medizinprodukte. Nachweisbar. Normkonform. Lückenlos.

Software-Validierung ist keine Formalität am Ende eines Projekts. Sie ist der Nachweis, dass eine Software das tut, wofür sie bestimmt ist – zuverlässig, sicher und unter den vorgesehenen Einsatzbedingungen. Für Software als Medizinprodukt ist dieser Nachweis keine Option, sondern regulatorische Pflicht nach IEC 62304, ISO 13485 und MDR. Wer ihn nicht lückenlos erbringt, riskiert Zulassungsverzögerungen, Audit-Findings oder die Rücknahme des Produkts.

TWT Digital Health validiert Medizinsoftware strukturiert und auditfest – ob im Rahmen eigener Entwicklungsprojekte oder als eigenständige Leistung für bestehende Kundensoftware. Als ISO 13485-zertifizierter Partner verfügen wir über das Qualitätsmanagementsystem und die Erfahrung, um Validierungsaktivitäten effizient umzusetzen – und Ihnen bei der Zulassung Zeit und Aufwand zu sparen.

Softwarevalidierung nach IEC 62304

Die IEC 62304 definiert den Lebenszyklus medizinischer Software – und damit die Anforderungen an Verifikation und Validierung. Wir setzen diese konsequent um: mit vollständiger Rückverfolgbarkeit von der Anforderung bis zum Testergebnis, dokumentierten Verifikationsaktivitäten auf jeder Entwicklungsstufe und einer Validierungsstrategie, die zur Risikoklasse Ihrer Software passt. Alle Ergebnisse sind in unserem eQMS dokumentiert und jederzeit auditbereit.

Computer System Validation (CSV)

Nicht nur das Endprodukt muss validiert sein – auch die Systeme, mit denen es entwickelt, getestet und betrieben wird. CSV stellt sicher, dass Entwicklungsumgebungen, Testtools, eQMS-Systeme und 
Hosting-Infrastrukturen die Anforderungen der regulierten Umgebung erfüllen. Wir führen CSV-Aktivitäten durch – von der Risikoklassifizierung über IQ, OQ und PQ bis zur abschließenden Dokumentation.

Validierung im Kontext von DiGA und SaMD

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) und Software als Medizinprodukt (SaMD) unterliegen spezifischen Validierungsanforderungen. Wir kennen die Prüfperspektive des BfArM und der Benannten Stellen – und wissen, welche Nachweise in der Technischen Dokumentation erwartet werden. Das spart Rückfragen, Nachlieferungen und Verzögerungen im Zulassungsverfahren.

Erfahren Sie in unserem kompakten Leitfaden, wann eine App ein Medizinprodukt ist und welche gesetzlichen Rahmenbedingungen dann einzuhalten sind.

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Validierung und Entwicklung aus einer Hand

Wenn Validierung und Entwicklung beim gleichen Partner liegen, entfallen Reibungsverluste, Missverständnisse und Schnittstellenprobleme. Unsere Validierungsspezialisten arbeiten täglich mit unseren Entwicklungsteams zusammen – das sichert Konsistenz zwischen Code, Tests und Dokumentation von Anfang an.

ISO 13485-zertifiziert seit 2015

Unser Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 ist durch den TÜV Hessen zertifiziert und wird jährlich auditiert – zuletzt mit null Abweichungen. Alle Validierungsaktivitäten laufen innerhalb dieses zertifizierten Systems. Das gibt Ihnen die Sicherheit, die Benannte Stellen und das BfArM erwarten.

Erfahrung aus der Prüferperspektive

Wir wissen, wie Benannte Stellen und das BfArM Validierungsdokumentationen prüfen – weil wir diese Perspektive aus zahlreichen Projekten kennen. Typische Schwachstellen in Validierungsplänen, fehlende Traceability oder unvollständige Abweichungsberichte: Wir kennen die Fallstricke und vermeiden sie systematisch.

Skalierbar – von der Einzelleistung bis zum Gesamtprojekt

Validierung kann als isolierte Leistung beauftragt werden – etwa wenn Sie die Entwicklung intern oder bei einem anderen Partner durchführen und nur die Validierungsaktivitäten auslagern möchten. Oder als integrierter Bestandteil eines vollständigen SaMD-Projekts. Wir passen uns Ihrer Projektsituation an.

Markus Tusche

Geschäftsführer TWT Digital Health