Medizinische Software kann ein Medizinprodukt sein, muss es aber nicht. Ob Softwareentwicklung, Unterstützung in Teilbereichen oder Beratung: Wir sind Ihr erfahrener Partner für gesetzes- und normenkonforme Softwareprojekte. Mehr zu unseren Leistungen
Medizinische Software umfasst alle Softwareanwendungen, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden, insbesondere:
Die IEC/CD1 82304-1 (Health Software – Part 1: General requirements for product safety) unterscheidet folgende Begriffe:
Das zeigt: Medizinische Software kann ein Medizinprodukt sein, muss es aber nicht.
Leitfaden
Erfahren Sie mehr über die wesentlichen Aspekte rund um das Thema "Medizinische Software und Apps", die rechtlichen Rahmenbedingungen und spezielle Herausforderungen für Medizin-Software, inkl. Best-Practice-Beispielen.
Ob medizinische Software den gesetzlichen Kriterien für ein Medizinprodukt entspricht, hängt von klar definierten Voraussetzungen ab. Entscheidend ist dabei der Verwendungszweck: Nur wenn die Software direkt zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten eingesetzt wird, erfüllt sie in der Regel die Definition eines Medizinprodukts.
Quick-Check
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Software, die ein Medizinprodukt ist oder Bestandteil davon, unterliegt strengen gesetzlichen Vorgaben. Dazu zählen insbesondere:
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TWT Digital Health realisiert Softwareprojekte und digitale Services – von der Konzeption über die Entwicklung bis zu Launch und Betrieb. Zertifiziert nach DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 27001 begleiten wir Ihr Projekt über alle Phasen des Produktlebenszyklus unter Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen. Durch unsere agile Arbeitsweise reagieren wir flexibel auf neue Rahmenbedingungen und sichern so effiziente, zukunftsfähige Ergebnisse. Mehr zu unseren Leistungen
Ob Beratung, Entwicklung oder Betrieb: TWT Digital Health ist Ihr Partner für medizinische Software. Mit regulatorischer Expertise, ISO-Zertifizierung und agiler Arbeitsweise schaffen wir sichere, innovative und nachhaltige Gesundheitsanwendungen.
Markus Tusche, Geschäftsführer+49 6221 822054markus.tusche(at)twt-dh(dot)de
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