Leistungen
Medizinische Software & Medical Device Software

Regulatorische Anforderungen: Medizinprodukt – ja oder nein?

Ob medizinische Software den gesetzlichen Kriterien für ein Medizinprodukt entspricht, hängt von klar definierten Voraussetzungen ab. Entscheidend ist dabei der Verwendungszweck: Nur wenn die Software direkt zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten eingesetzt wird, erfüllt sie in der Regel die Definition eines Medizinprodukts.

Relevante Verordnungen, Gesetze und Normen

Software, die ein Medizinprodukt ist oder Bestandteil davon, unterliegt strengen gesetzlichen Vorgaben. Dazu zählen insbesondere:

• MDR & IVDR – Medizinprodukteverordnungen mit relativ allgemeinen Vorschriften für Software
• ISO 13485 – Qualitätsmanagement-Systeme für Medizinprodukte
• IEC 62304 – Softwarelebenszyklus-Prozesse für Software von Medizinprodukten
• ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte
• IEC 82304-1 – Anwendbar auf jede Health Software, fordert auch Konformität mit
• IEC 62304 MDCG-Leitlinien – Auslegungshilfen der EU-Kommission für regulatorische Anforderungen

Unsere Leistungen bei TWT Digital Health

TWT Digital Health realisiert Softwareprojekte und digitale Services – von der Konzeption über die Entwicklung bis zu Launch und Betrieb. Zertifiziert nach DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 27001 begleiten wir Ihr Projekt über alle Phasen des Produktlebenszyklus unter Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen. Durch unsere agile Arbeitsweise reagieren wir flexibel auf neue Rahmenbedingungen und sichern so effiziente, zukunftsfähige Ergebnisse. Mehr zu unseren Leistungen

• Beratung
• Unterstützung bei regulatorischen Anforderungen und Compliance
• Requirements-Engineering & Konzeption
• User-Centered UX & Design und Usability
• Softwareentwicklung gemäß MDR/IVDR-Standards
• Quality-Assurance und Usability-Testing
• Rollout, Betrieb und Maintenance

Ihre Vorteile

• Langjährige Erfahrung mit MDR-konformer Software
• Zehnfach ISO 13485 zertifiziert
• Interdisziplinäre Teams (Tech, UX, Regulatory)
• Partnerschaftlich, flexibel, zukunftssicher

Ob Beratung, Entwicklung oder Betrieb: TWT Digital Health ist Ihr Partner für medizinische Software. Mit regulatorischer Expertise, ISO-Zertifizierung und agiler Arbeitsweise schaffen wir sichere, innovative und nachhaltige Gesundheitsanwendungen.