Leitfaden
Medizinprodukt – ja oder nein?

Worum es geht

Mobile Anwendungen auf dem Smartphone oder auf dem Tablet gehören heute für viele Menschen bereits zum Alltag. Sie helfen Patientinnen und Patienten bei der Anwendung von Therapien, erlauben einen selbstbestimmten Umgang mit der Erkrankung, unterstützen das Krankheitsmanagement und erreichen neben einer jungen, vorwiegend gesunden Zielgruppe gerade auch ältere und chronisch kranke Menschen. Außerdem können Medical Apps eine erhebliche Vereinfachung von Prozessen bedeuten – allerdings nicht ohne Risiko.

Dieses Whitepaper fasst für Sie zusammen:

• Die wesentlichen Aspekte rund um das Thema "Medizinische Software und Apps" inkl. konkreter Beispiele hinsichtlich der Frage "Medizinprodukt – ja oder nein?"
• Die rechtlichen Rahmenbedingungen auf Basis der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745, kurz MDR für Medical Device Regulation
• Spezielle Herausforderungen für Medizin-Software, wie beispielsweise die Risikoanalyse, welche Schritte eine Software im Laufe ihres Lebenszyklus' durchläuft und wann es sich um eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) handelt
• Best-Practice-Beispiele bezüglich der Planung und Realisierung von Softwareprojekten