/news/artikel/rueckblick-heidelberger-e-health-tag-2019
ineering, Software als Medizinprodukt und der Zulassung von Medizinprodukten. Er erklärte: “KI-basierte [...] werden. REGULATORISCHE ASPEKTE KI BASIERTER MEDIZINPRODUKTE-SOFTWARE Prof. Dr. Mark Hastenteufel lehrt [...] “KI-basierte Medizinprodukte sind ein integraler Bestandteil moderner Medizintechnik” und informierte die Gäste [...]
/landingpages/medical-app
Quick-Check Ist meine Software ein Medizinprodukt? Testen Sie mit wenigen Klicks ob es sich bei Ihrer [...] Ihrer Software oder App um ein Medizinprodukt handelt oder nicht. 1 Ist die Software ein integraler Bestandteil [...] Bestandteil eines Medizinprodukts, z.B. eine Steuerungssoftware für ein Röntgengerät? Ja Nein Quick-Check [...]
/news/artikel/whitepaper-medical-apps-software-als-medizinprodukt-update-2019
erichtlinien definieren, wann Software ein Medizinprodukt ist – leider tun sie das sehr abstrakt und [...] anderen Seite werden klare Vorgaben für solche Medizinprodukte definiert, mit erheblichen Auswirkungen auf [...] „Medizinische Apps – smarte Helfer oder komplexe Medizinprodukte?“ wirft zunächst einen Blick auf die rechtlichen [...]
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Whitepaper- & Case-Studies-Download Leitfaden Medizinprodukt – ja oder nein? Whitepaper DiGA – Der Weg zur [...] Agile – Agile Entwicklung von Software als Medizinprodukt 2 | Whitepaper- & Case-Studies-Download Case [...]
/leistungen/consulting
FAQ Software als Medizinprodukt Handelt es sich bei meiner Software um ein Medizinprodukt und (wenn zutreffend) [...] DiGA/DiPA Neben der Entwicklung von Software als Medizinprodukt (SaMD), bieten wir unser Wissen und unsere [...] eine DiGA/DiPA, entwickeln selbst digitale Medizinprodukte und arbeiten in unserem zertifizierten Qua [...]
/news/artikel/mr-news-die-erste-aktuelle-regulatorische-entwicklungen-rund-um-die-mdr
Diese ist der Grund, warum eine Software als Medizinprodukt mindestens der Risikoklasse IIa zuzuordnen [...] Forum (IMDRF) für die Klassifizierung von Medizinprodukten eingeführt. Im Annex III des Leitfadens findet [...] einzelne Module, die der Definition eines Medizinprodukts entsprechen, mit einer CE-Kennzeichnung zu [...]
/news/artikel/webinarankuendigung-samd-idea-to-market-veranstalter-unity
die Schritte, die bei der Registrierung von Medizinprodukten zu beachten sind und weisen auf die Besonderheiten [...] Digital Health GmbH und Experte für Software als Medizinprodukt und Medical Apps. Er gestaltet den digitalen [...]
/news/artikel/diga-hersteller-brauchen-beratung-fuer-fast-track-verfahren
handelt es sich bei der App noch nicht um ein Medizinprodukt. Daher geht es zunächst einmal darum, die Zulassung [...] Bosch feststellt: „Allein die Zulassung als Medizinprodukt nimmt 80 bis 90 Prozent des Gesamtprozesses [...] ist spezialisiert auf die Entwicklung von Medizinprodukten und Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) [...]
/referenzen
Software als Medizinprodukt Medizinische Apps – smarte Helfer oder komplexe Medizinprodukte? Digitale [...] Whitepaper Agile Entwicklung von Software als Medizinprodukt Case Study Wie Patientenumfragen die Therapie [...]
/download/medizinische-apps
Leitfaden Medizinprodukt – ja oder nein? Erfahren Sie in unserem kompakten Whitepaper, wann eine App [...] App ein Medizinprodukt ist und welche gesetzlichen Rahmenbedingungen dann einzuhalten sind. Hinweis Für [...] konkreter Beispiele hinsichtlich der Frage "Medizinprodukt – ja oder nein?" Die rechtlichen Rahmenbedingungen [...]