Testen Sie mit wenigen Klicks ob es sich bei Ihrer Software oder App um ein Medizinprodukt handelt oder nicht.
1 Ist die Software ein integraler Bestandteil eines Medizinprodukts, z.B. eine Steuerungssoftware für ein Röntgengerät?
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* Erläuterung zu Frage 4: Software, die dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt die folgenden spezifischen medizinischen Zwecke bestimmt ist:
und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Quelle: MDR Artikel 2
Weiterführende Hilfestellung: MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR
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