Leistungen
Beratung und Projektbegleitung

Sie möchten die Entwicklung einer Medizin-App, einer digitalen Gesundheitsdienstleistung oder eines E-Health-Services starten und fragen sich, was Sie dafür benötigen? Wir unterstützen Sie bei der normengerechten Planung, Gestaltung und Umsetzung – und begleiten Sie durch den Prozess des gesamten Softwarelebenszyklus.

Durch unser Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 13485 stellen wir sicher, dass medizinische Software von uns entweder normenkonform entwickelt oder in allen Phasen der Entwicklung kompetent begleitet wird.

Häufig gilt es vor und während der Entwicklung ganz grundlegende Fragen zu klären, wie z.B. im Folgenden beschrieben.

FAQ Medizinische Software

  • Ist meine Software ein Medizinprodukt?
  • Welche Zweckbestimmung soll die Software erfüllen (z. B. Diagnose, Therapieunterstützung, Dokumentation)?
  • In welche Risikoklasse (I, IIa, IIb, III) fällt sie gemäß MDR?
  • Welche Regulierungen gelten?

Ob eine Software als Medizinprodukt einzustufen ist, hängt maßgeblich von ihrer Zweckbestimmung und Funktionalität ab. Bereits kleine Unterschiede in der Formulierung können darüber entscheiden, ob umfangreiche regulatorische Anforderungen greifen oder nicht.

Wir helfen Ihnen, diese Fragen rechtssicher und praxisnah zu beantworten. Gemeinsam mit ihnen prüfen wir z. B., wie die geplante Software eingesetzt werden soll und identifizieren Funktionen mit medizinischem Zweck. Wir führen den Abgleich mit den Definitionen der EU-MDR durch und nehmen eine erste Klassifizerung vor, bevor wir regulatorischen Konsequenzen aufzeigen.

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  • Welche grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen müssen erfüllt werden?
  • Welche Normen sind relevant?
  • Muss eine benannte Stelle eingebunden werden?
  • Welche klinische Bewertung ist erforderlich (Literatur vs. eigene Studien)?

Wir prüfen gemeinsam mit Ihnen, welche Normen und gesetzlichen Vorgaben für Ihre Software relevant sind – von EN ISO 13485 über IEC 62304 (Software-Lebenszyklus) bis hin zu ISO 14971 (Risikomanagement) und IEC 62366 (Usability). Dabei unterstützen wir Sie bei der technischen Dokumentation, der klinischen Bewertung sowie der Einbindung einer benannten Stelle, falls erforderlich. So stellen wir sicher, dass Ihre Software sicher, normenkonform und marktfähig entwickelt wird.

  • Wie wird die Dokumentation erstellt und gepflegt (Technische Dokumentation, DHF – Design History File)?
  • Wie werden Risiken identifiziert, bewertet und kontrolliert?
  • Welche Validierung und Verifizierung sind notwendig?
  • Wie wird Cybersicherheit gewährleistet?

Wir begleiten Sie durch den gesamten Software-Entwicklungsprozess nach IEC 62304 – von der Planung über Design und Implementierung bis hin zu Verifikation und Validierung. Dabei übernehmen wir das Risikomanagement nach ISO 14971, sorgen für eine lückenlose technische Dokumentation und stellen sicher, dass Ihre Software die regulatorischen Anforderungen erfüllt.

  • Wer übernimmt die Pflege und Wartung nach dem Inverkehrbringen?
  • Wie wird der Post-Market-Surveillance-Prozess umgesetzt (Fehlerberichte, Feedback, Updates)?
  • Wie werden Software-Updates oder Änderungen regulierungskonform gehandhabt?
  • Wer trägt die Verantwortung als Hersteller/Inverkehrbringer?

Auch nach dem Inverkehrbringen unterstützen wir Sie über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Software. Dazu gehören Hosting, Betrieb und Wartung, aber auch die Umsetzung der regulatorisch geforderten Post-Market Surveillance. Wir begleiten Sie bei Updates, Änderungsmanagement und Sicherheitsmaßnahmen, damit Ihre Software auch dauerhaft sicher, normenkonform und einsatzbereit bleibt.

  • Welche Ressourcen und Kompetenzen brauche ich intern, wo macht ein externer Partner Sinn?
  • Welche Kosten und Zeitaufwände sind realistisch?
  • Gibt es einen Markt- oder Erstattungsweg (z. B. DiGA)?

Wir unterstützen Sie dabei, die wirtschaftlichen und organisatorischen Rahmenbedingungen Ihres Projekts realistisch einzuschätzen. Dazu gehören eine fundierte Ressourcen- und Kostenplanung, die Definition sinnvoller Make-or-Buy-Entscheidungen sowie die Gestaltung effizienter Prozesse und Verantwortlichkeiten. Darüber hinaus beraten wir Sie zu Erstattungswegen wie der DiGA-Zulassung in Deutschland.

Die Fülle der Vorgaben an das Qualitätsmanagement (EN ISO 13485), das Risikomanagement (EN ISO 14971), die Anforderungen an Gebrauchstauglichkeit und den Software-Lebenszyklus (EN IEC 62304), die daraus resultierenden Dokumente und Pflichten erscheinen oft eine unüberwindbare Hürde.

Lassen Sie sich davon nicht abschrecken! Die harmonisierten Normen sind Hilfsmittel zur erfolgreichen Umsetzung eines Medizinprodukte-Projekts. Mit unserer Hilfe lassen sich die Anforderungen und Aufgaben in leicht zu erreichende Zwischenziele zerlegen und letztendlich das gesamte Projekt erfolgreich meistern.

Es muss jedoch nicht bei der Beratung bleiben – gerne entwickeln wir Ihr Softwareprojekt gesetzes- und normenkonform. Das gilt für die Entwicklung von Medizinprodukten genauso, wie für Nicht-Medizinprodukte.

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Welche Fragen haben Sie? Sprechen Sie mich an!

Markus Tusche, Geschäftsführer
+49 6221 822054
markus.tusche(at)twt-dh(dot)de


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