Inverkehrbringen von Software als Medizinprodukt

Das Konformitätsbewertungsverfahren

Jede medizinische Software beginnt mit einer klaren Zweckbestimmung, basierend auf Ihrer Produktidee. Sobald die anzuwendenden Richtlinien und die Klassifizierung des Produktes feststehen, muss ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden. Das ausgewählte Konformitätsbewertungsverfahren legt fest:

Welche grundlegenden Anforderungen erfüllt werden müssen
Wie der Nachweis der Erfüllung erbracht wird
Ob eine benannte Stelle (z. B. TÜV) hinzugezogen werden muss

Handelt es sich um Medizinprodukte der Klasse I, darf der Hersteller selbst die Konformität erklären. Bei Medizinprodukten höherer Klassen muss er eine "benannte Stelle" beteiligen, die u.a. den Entwurf und die Fertigung überprüft. Die Stelle muss entsprechend akkreditiert sein, in Deutschland wird diese Aufgabe häufig vom TÜV übernommen.

Die Konformitätserklärung

Das Verfahren zur Konformitätsbewertung muss frühzeitig in der Produktentwicklung verankert sein, denn viele Aspekte wie die technische Dokumentation müssen bereits während der Entwicklung erstellt werden. Seit Inkrafttreten der neuen Richtlinie im Jahr 2010 ist eine klinische Bewertung für jedes Produkt ein zwingend erforderlicher Teil der Konformitätsbewertung eines Medizinproduktes. Sie kann im einfachsten Fall auf vorhandener Literatur basieren, wenn die zugrunde liegenden Daten für ein sowohl technologisch als auch bezüglich der Zweckbestimmung vergleichbares Produkt erhoben wurden. Ansonsten ist eine klinische Prüfung erforderlich.

Abschluss der Konformitätsbewertung ist die Konformitätserklärung, mit der ein Hersteller versichert, alle geltenden Bestimmungen für das Produkt berücksichtigt und erfüllt zu haben. Bei Geräten kann er das durch Anbringung der CE-Kennzeichnung deutlich machen. Letzter Schritt vor dem Inverkehrbringen ist dann die Registrierung des Produkts, in Deutschland ist dafür das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpordukte) zuständig. Danach darf das Produkt in der EU verbreitet werden.

Wer tritt als Inverkehrbringer auf?

Hersteller: Grundsätzlich gilt der Hersteller der Software als Inverkehrbringer. Das ist die Organisation, die die Software entwickelt, unter eigenem Namen vertreibt und die Verantwortung für Sicherheit und Konformität übernimmt.
Beauftragter Dritter: Wenn der Hersteller diese Rolle nicht selbst übernehmen möchte oder kann, kann ein externer Partner (z. B. ein ISO 13485-zertifiziertes Unternehmen wie TWT Digital Health) als Inverkehrbringer auftreten – dieser übernimmt dann alle regulatorischen Pflichten.
Importeur / Händler: In Sonderfällen (z. B. Vertrieb von außerhalb der EU) kann auch ein Importeur oder Händler rechtlich als Inverkehrbringer gelten, sobald er das Produkt erstmalig auf dem EU-Markt bereitstellt.

Wichtig: Der Inverkehrbringer trägt immer die volle rechtliche Verantwortung für die Konformität, die CE-Kennzeichnung und die Einhaltung der MDR.

Ihr zertifizierter Partner

Dank unserer ISO 13485-Zertifizierung können wir für Sie den gesamten Prozess des Inverkehrbringens übernehmen – von der Konformitätsbewertung bis hin zu Hosting, Betrieb und Wartung Ihrer Software. Damit haben Sie die Sicherheit, dass alle regulatorischen Vorgaben erfüllt und dokumentiert sind.

Mit uns haben Sie einen verlässlichen Partner über den gesamten Produktlebenszyklus: