Bei TWT Digital Health entwickeln wir medizinische Software und Apps, die sowohl technologisch als auch regulatorisch höchsten Ansprüchen genügen. Unser Qualitätsmanagementsystem ist zertifiziert gemäß DIN EN ISO 13485 – die Grundlage für die Entwicklung von CE-zertifizierten Medizinprodukten. Dabei legen wir den Fokus auf sichere, wirksame und nutzerzentrierte digitale Gesundheitslösungen, die als Medizinprodukt CE-zertifiziert sind und so einen nachhaltigen Mehrwert für Patientinnen und Patienten, Fachpersonal und Gesundheitssysteme schaffen.
Der Name CE stammt aus dem Französischen: "Conformité Européenne", was übersetzt „Europäische Konformität“ bedeutet.
Das CE-Kennzeichen signalisiert, dass ein Produkt den geltenden Anforderungen der Europäischen Union entspricht – insbesondere in Bezug auf Sicherheit, Gesundheitsschutz, Umwelt- und Verbraucherschutz. Es ist keine Qualitätsauszeichnung, sondern eine gesetzlich vorgeschriebene Marktzulassungsvoraussetzung für viele Produktgruppen, darunter auch Medizinprodukte.
Medizinische Software und Apps müssen CE-zertifiziert sein, wenn sie als Medizinprodukt gelten – das heißt, wenn sie laut EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) einen medizinischen Zweck erfüllen, z. B.:
Mit dem CE-Zeichen erklärt der Hersteller, dass sein Produkt alle einschlägigen EU-Richtlinien und Verordnungen (z.B. die MDR (Medical Device Regulation)) – sowie die grundlegenden Anforderungen an Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualität erfüllt.
Ohne CE-Zertifizierung darf eine solche Software in der EU nicht in Verkehr gebracht oder betrieben werden.
Leitfaden
Erfahren Sie mehr über die wesentlichen Aspekte rund um das Thema "Medizinische Software und Apps", die rechtlichen Rahmenbedingungen und spezielle Herausforderungen für Medizin-Software, inkl. Best-Practice-Beispielen.
Medizinsoftware wird abhängig vom potenziellen Risiko für Patientinnen und Patienten in unterschiedlichen Klassen eingestuft. Diese Risikoklassifizierung bestimmt, welche regulatorischen Anforderungen erfüllt und welche Prüfverfahren durchlaufen werden müssen, bevor das Produkt in den Markt darf.
Je höher die Klasse, desto aufwändiger ist der Zertifizierungsprozess. Diese strenge Prüfung ist dabei aber auch essenziell, um das nötige Maß an Sicherheit und Wirksamkeit garantieren zu können.
Quick-Check
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Unser Credo ist, dass CE-zertifizierte Digital-Health-Produkte nicht nur funktionieren, sondern auch vertrauenswürdig, nachweisbar sicher und klinisch sinnvoll sein müssen. Deshalb begleiten wir Sie – von der ersten Idee an.
Unser Leitfaden gibt einen sehr guten Überblick zu CE-zertifizierter Software & Apps – inklusive rechtlicher Grundlagen, typischer Herausforderungen und Praxisbeispielen. Jetzt herunterladen!
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Markus Tusche, Geschäftsführer+49 6221 822054markus.tusche(at)twt-dh(dot)de
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