/unsere-leistungen/medical-software
physisches Medizinprodukt integriert ist Standalone Software: Software, die selbst ein Medizinprodukt ist Die [...] physisches Medizinprodukt entwickelt wurde. Das zeigt: Medizinische Software kann ein Medizinprodukt sein, [...] Definition eines Medizinprodukts. Quick-Check Ist meine Software oder App ein Medizinprodukt? Mit unserem [...]
/news/artikel/sind-digitale-pflegeanwendungen-dipa-medizinprodukte
nicht zwingend ein Medizinprodukt sein Wo § 33a (1) SGB V eine DiGA als ein Medizinprodukt niedriger Risikoklasse [...] n. Eine DiPA muss somit nicht zwingend ein Medizinprodukt sein. Das klingt für all diejenigen ermutigend [...] Inverkehrbringung und Aufrechterhaltung eines Medizinprodukts sind beträchtlich, so dass sich die Kosten [...]
/leistungen/medical-software/software-entwicklung-als-medizinprodukt
für die Entwicklung von Medizinprodukten genauso wie für Nicht-Medizinprodukte. In unserem kompakten Leitfaden [...] Helfer oder komplexe Medizinprodukte? Erfahren Sie, wann eine App ein Medizinprodukt ist und welche Gesetze [...] Software-Entwicklung als Medizinprodukt Unternehmen im Pharma- und Gesundheitsmarkt stehen vor einer [...]
/unternehmen/qualitaetsmanagement
Software zum Medizinprodukt werden und muss damit der europäischen Verordnung für Medizinprodukte (MDR) e [...] konkreten Beispielen, wann eine Anwendung ein Medizinprodukt ist und welche gesetzlichen Rahmenbedingungen [...] Installation sowie die Instandhaltung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen fest – dazu [...]
/news/artikel/ab-oktober-2021-sollen-zwei-neuen-ausbaustufen-der-eudamed-folgen
Ersteres soll die Registrierung von Medizinprodukten und die damit verbundene UDI-Kennzeichnung dokumentieren [...] Ergebnisse aus der klinischen Evaluation von Medizinprodukten, Informationen zum Scrutiny-Verfahren und [...] zur Verwaltung aller im Verkehr befindlicher Medizinprodukte auf europäischer Ebene getan. Derzeit finden [...]
/news/artikel/twt-digital-health-beraet-dosing-gmbh
Medizinprodukte werden auf dem Markt nur zugelassen, sofern die Hersteller über ein zertifiziertes QMS [...] noch in diesem Jahr die Entwicklung eines Medizinproduktes nach EN ISO 13485 zertifizieren. Dabei setzen [...] als auch bei der Vermarktung der Software als Medizinprodukt benötigt. TWT Digital Health überprüft zudem [...]
/leistungen/entwicklung-von-medical-apps
die Benutzeroberfläche von Medizinprodukten und Software als Medizinprodukt werden höchste Anforderungen [...] Software als Medizinprodukt Quick-Check Ist meine Software oder App ein Medizinprodukt? Mit unserem [...] Leistungen Engineering Partner für Software als Medizinprodukt Wir entwickeln medizinische Software im Auftrag [...]
/news/artikel/worauf-es-bei-der-entwicklung-von-digitalen-gesundheitsanwendungen-ankommt
Vorgaben und die juristische Absicherung für Medizinprodukte äußerst vielschichtig. Alleine die normenkonforme [...] Kunden unter den Nägeln. Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt? Die initiale Frage, die uns vor allem Neukunden [...] Produkt – meine App oder meine Software – ein Medizinprodukt? Die Beantwortung dieser Frage ist von ent [...]
/download/agile-entwicklung-von-software-als-medizinprodukt
von Software als Medizinprodukt Die agile Softwareentwicklung für Medizinprodukte lässt sich mit den [...] MDR in Einklang bringen – Hand in Hand zum Medizinprodukt. Wir zeigen wie es geht. Hinweis Für diese [...] es geht Die Entwicklung einer Software als Medizinprodukt – vor allem auch als verschreibungsfähige digitale [...]
/news/artikel/ein-jahr-diga-ein-neuer-markt-entwickelt-sich
an ein Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa in Verkehr gebracht und als Medizinprodukt registriert [...] – vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen [...] Apps oder browserbasierte Anwendungen, die als Medizinprodukt (der Risikoklasse I und IIa) CE-zertifiziert [...]