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Ab Oktober 2021 sollen zwei neue Ausbaustufen der EUDAMED folgen

Die Europäische Kommission hat für den Oktober 2021 zwei weitere Ausbaustufen der EUDAMED vorgesehen, das Modul 2 für die UDI-Registrierung und das Modul 3 für Angaben der benannten Stellen zu den Anträgen der Hersteller und zu den Zertifikaten.

von Tobias Klingenfuss

  • Ersteres soll die Registrierung von Medizinprodukten und die damit verbundene UDI-Kennzeichnung dokumentieren und die Verwaltung der Registrierung hinsichtlich Aktualisierungen ermöglichen.
  • Letzteres richtet sich an die benannten Stellen und dient der Dokumentation von abgelehnten Anträgen oder Anträgen, die von Herstellern zurückgenommen wurden. Zusätzlich sollen benannte Stellen die Ergebnisse aus der klinischen Evaluation von Medizinprodukten, Informationen zum Scrutiny-Verfahren und zur Zertifikatvergabe eintragen und Abweichungen von den regulatorischen Vorgaben begründen können.

Damit ist der nächste Schritt zur Verwaltung aller im Verkehr befindlicher Medizinprodukte auf europäischer Ebene getan. Derzeit finden sich nur wenige Einträge in EUDAMED, insgesamt 642 Medizinprodukte, die gemäß MDR in Verkehr gebracht wurden (Quelle: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-device). Was Medical Device Software (MDSW) betrifft, so finden sich gerade einmal zwei Einträge.