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Der European Health Data Space (EHDS): Europas Antwort auf die Zukunft der digitalen Gesundheit

Was ist der European Health Data Space (EHDS)?

Stellen Sie sich eine Zukunft vor, in der Gesundheitsdaten sicher und nahtlos über Grenzen hinweg fließen – für eine bessere Patientenversorgung, bahnbrechende Forschung und echte Innovation. Genau das ist die Vision des European Health Data Space (EHDS). Im Kern ist der EHDS ein Rahmenwerk aus Regeln, Standards und Praktiken, das den sicheren und effizienten Austausch von Gesundheitsdaten in der gesamten EU ermöglichen soll. Er unterscheidet dabei zwei Hauptanwendungsbereiche:

1. Primärnutzung: Die Nutzung von Gesundheitsdaten zur direkten Patientenversorgung. Ein Beispiel: Ein deutscher Tourist kann in einem spanischen Krankenhaus behandelt werden, und die dortigen Ärzte können mit seiner Zustimmung auf relevante Vorerkrankungen oder Medikationspläne aus seinem deutschen elektronischen Patientendatensystem zugreifen.
2. Sekundärnutzung: Die Nutzung von anonymisierten oder pseudonymisierten Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und Statistik. Dies schafft einen riesigen, qualitativ hochwertigen Datenpool, um Krankheiten besser zu verstehen und neue Therapien zu entwickeln.

Der EHDS ist das Regelwerk für einen echten digitalen Binnenmarkt für Gesundheitsdaten – mit klaren Spielregeln für alle.

Vorteile und Herausforderungen im Überblick

Der EHDS bringt eine Reihe von Vorteilen, aber auch Herausforderungen mit sich.

Vorteile:

• Verbesserte Patientenversorgung: Nahtloser grenzüberschreitender Zugang zu Gesundheitsdaten verbessert die Diagnose und Behandlung.
• Stärkung der Patientenrechte: Bürger erhalten mehr Kontrolle und einfacheren Zugang zu ihren eigenen Gesundheitsdaten.
• Impuls für Forschung & Innovation: Der Zugang zu größeren, diversifizierten Datensätzen beschleunigt die medizinische Forschung und die Entwicklung neuer Produkte.
• Marktpotenzial: Einheitliche Regeln und Standards senken die Markteintrittsbarrieren für Digital-Health-Anbieter in der gesamten EU.

Herausforderungen:

• Technische Komplexität: Die Schaffung einer interoperablen Infrastruktur in 27 Mitgliedstaaten ist eine enorme technische Aufgabe.
• Datenschutz und Sicherheit: Höchste Standards sind erforderlich, um das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger zu gewährleisten und Missbrauch zu verhindern.
• Harmonisierung: Nationale Interessen und bestehende Systeme müssen in Einklang gebracht werden.

ISO 27001 und Compliance als Fundament für den Schutz sensibler Gesundheitsdaten

Als ISO-zertifizierter Partner für Software-Anbieter und Einrichtungen im Gesundheitswesen unterstützt TWT Digital Health bei der Umsetzung von Hosting-Strategien nach höchsten Sicherheits- und Compliance-Standards – von DSGVO und BSI C5 bis hin zu den Anforderungen des §393 SGB V und dem EHDS.

Warum ist der EHDS für Anbieter von Digital-Health-Lösungen entscheidend?

Für Unternehmen im Digital-Health-Bereich ist der EHDS ein echter "Game-Changer". Er schafft Rechtssicherheit und Planbarkeit. Anstatt sich mit 27 unterschiedlichen nationalen Regelungen auseinandersetzen zu müssen, wird es einen einheitlichen Rahmen geben. Produkte wie Elektronische-Patientenakten-Systeme (EPA) müssen zertifiziert werden, um die EHDS-Anforderungen an Interoperabilität und Sicherheit zu erfüllen. Das Prinzip lautet: "Einmal zertifizieren, in der ganzen EU anbieten." Dies eröffnet einen riesigen Markt und fördert den Wettbewerb durch klare, faire Regeln.

Zeitplan und Verbindlichkeit

Der EHDS wurde im Frühjahr 2024 final verabschiedet. Die Verordnung tritt schrittweise in Kraft. Die meisten Regeln werden voraussichtlich ab 2026/2027 verbindlich gelten. Es handelt sich hierbei um eine EU-Verordnung, was bedeutet, dass ihre Kernanforderungen – wie Interoperabilitätsstandards für EPA-Systeme oder die Regeln für die Sekundärnutzung – verbindliches Recht in allen Mitgliedstaaten sind. Es gibt keinen Raum für "nice to have". Während es in Zukunft freiwillige Zusatz-Zertifizierungen, etwa für Wellness-Anwendungen, geben könnte, sind die grundlegenden Vorgaben für die im EHDS definierten Systeme verpflichtend.

Ein Blick über den Tellerrand: Internationale Vorbilder

Der EHDS ist ambitioniert, aber nicht ohne Vorbild:

• In den USA hat der "21st Century Cures Act" ähnliche Ziele zur Förderung der Interoperabilität und des Patientenzugangs zu Daten verfolgt. Die Erfahrungen zeigen, dass die verpflichtende Einführung von standardisierten Schnittstellen (APIs) die Entwicklung von Gesundheits-Apps stark beschleunigt hat, die Fragmentierung des Systems aber weiterhin eine große Hürde darstellt.
• Australien hat mit seinem "My Health Record"-System gezeigt, wie schwierig es sein kann, die Bevölkerung zur freiwilligen Teilnahme zu bewegen. Erst die Umstellung auf ein Opt-out-Verfahren führte zu einer breiten Abdeckung.

Diese Beispiele unterstreichen die Bedeutung eines klaren, verbindlichen Rahmens, wie ihn der EHDS nun für Europa schafft. Der Weg ist anspruchsvoll, doch die Chance, die digitale Gesundheit in Europa auf ein neues Level zu heben, war nie größer.

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