Checkliste Projektstart

Hier finden Sie eine Übersicht, welche Fragen beim Projektstart zu beachten sind.

01 - Ist geklärt, wer Hersteller des Produkts sein wird (engl. legal manufacturer)?

Nein: Die Rolle des Herstellers ist von entscheidender Bedeutung.Er ist verantwortlich für das Produkt, für dessen Konformität mit den regulatorischen Anforderungen, für die Funktionalität entsprechend der Zweckbestimmung und für die Sicherheit der Benutzer und Patienten bei der Nutzung.

Ja: Antwort Ja.

02 - Liegt eine aussagekräftige Zweckbestimmung vor?

Nein: Die Zweckbestimmung ist das zentrale Dokument, auf dessen Grundlage festgelegt wird ob es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt (Qualifizierung) und welcher Risikoklasse es zugeordnet wird (Klassifizierung).

Ja: Antwort Ja.

03 - Ist das Produkt als Medizinprodukt qualifiziert und seine Kritikalität klassifiziert?

Nein: Als Medizinprodukt muss eine Software alle grundlegenden Anforderungen der MDR (in Europa) bzw. der aus dem 510k-Verfahren FDA (in den USA) erfüllen. Die Risikoklasse ist dabei entscheidend für den Art und den Umfang der Konformitätsbewertung (Nachweis der Konformität).

Ja: Antwort Ja.

04 - Ist das Wissen um die regulatorischen Anforderungen soweit vorhanden, dass die bevorstehenden Aufgaben nachvollzogen, Rollen benannt und Risiken abgeschätzt werden können?

Nein: Nur ein profundes Grundlagenwissen mit einem Überblick über die Anforderungen an ein Medizinprodukt ermöglicht kompetente Entscheidungen und die Unabhängigkeit von außenstehenden Beratern.

Ja: Antwort Ja.

Wir helfen Ihnen, ein Medizinprodukt zu entwickeln. Nutzen Sie unsere Checkliste vor dem Projektstart.

Checkliste Projektstart